Estudio de bioequivalencia entre una formulación de micofenolato mofetil y el medicamento innovador del mercado en voluntarios sanos.

Resumen

Objetivos: Determinar la biodisponibilidad relativa de una formulación oral de micofenolato mofetil (MMF) (LinfonexÒ) con respecto al producto original (Cell-CeptÒ) para establecer la bioequivalencia de ambos.  Métodos: Estudio aleatorio, cruzado, de doble ciego en 22 voluntarios, hombres sanos, que recibieron una dosis oral única de 1000 mg de LinfonexÒ  y de CellceptÒ con un período de separación de 10 días. La determinación plasmática del fármaco se realizó por un método de cromatografía líquida de alta resolución validado. Con estos datos se construyeron las curvas individuales y promedio en el tiempo post dosis y de ellas se extrajeron los parámetros farmacocinéticos de cada producto los que fueron comparados por un análisis estadístico. Resultados: En términos de cantidad de droga absorbida y velocidad de absorción, el principio activo, ácido micofenólico, se absorbe a velocidad y magnitud similar en ambos productos farmacéuticos. No se encontró diferencias estadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos promedios utilizados en estos estudios: C_máx (concentración máxima), ABC_0-12 (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo post administración entre 0 y 12 horas) y ABC_0-oo (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo post administración entre 0 e infinito) de cada producto. Conclusión: El producto Linfonex^Ò 500 mg es bioequivalente e intercambiable con Cell-Cept^Ò 500 mg.